Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat miercuri, 20 iulie 2022, decretul privind promulgarea Legii pentru aprobarea ordonanţei de urgenţă menită să faciliteze realizarea de studii clinice în România.
De-a lungul ultimilor ani, autoritățile au lansat mai multe astfel de proiecte cu scopul de a oferi un acces mai rapid pentru pacienţi la tratamente inovative, însă, datele statistice arată că la ora actuală România se află la coada clasamentului în privința studiilor clinice, fiind depășită de toate statele estice din Uniunea Europeană (conform unui raport lansat în 2020 de ARPIM – Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente).
Piața studiilor clinice din România însumează la ora actuală doar 72 milioane euro, însă are potențialul de a atinge suma de 802 milioane euro, în cazul în care numărul de studii clinice la un milion de locuitori ar fi aliniat la nivel de țară cu cele mai performante țări din estul UE (și ar putea atinge chiar 1,4 miliarde euro prin comparație cu cele mai performante țări din UE).
Actul normativ aprobat stabileşte cadrul instituţional şi măsurile care permit aplicarea în România a Regulamentului European privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman.
În cadrul unei conferinţe de presă, ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila, a explicat că acest demers integrează prevederile legislaţiei europene în domeniu și va reprezenta o sursă de venituri importantă pentru sistemul de sănătate din ţara noastră, aşa cum o demonstrează experienţa din multe alte ţări.
În cadrul acestui proiect, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, care va realiza analiza ştiinţifică în vederea autorizării studiului clinic. ANMDMR este așadar punctul de contact naţional pentru a facilita funcţionarea procedurilor din Regulament.
Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ca organism independent, fără personalitate juridică), a fost desemnat să efectueze analiza etică şi să emită avize pentru derularea studiilor clinice.
Analiza etică a studiului clinic interveţional se efectuează de către CNBMDM, iar analiza ştiinţifică de către ANMDMR. Decizia este transmisă de sponsor prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System (CTIS), un dosar de cerere, în limba română, care conţine toate documentele şi informaţiile necesare.
Actul normativ prevede şi sancţiuni pentru desfăşurarea pe teritoriul României a studiilor clinice intervenţionale neautorizate, în locuri inadecvate şi cu nerespectarea prevederilor privind transmiterea informaţiilor, care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene; aceste contravenţii se sancţionează cu amendă între 30.000 şi 75.000 lei.
Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului European se aprobă prin ordinul Ministrului Sănătăţii.
Articol de Cristina Zarioiu
