Robert Ancuceanu este cunoscut generațiilor de studenți la farmacie din postura de profesor în cadrul Facultăţii de Farmacie din UMF Carol Davila Bucureşti, unde predă Biologie celulară și moleculară și Botanică farmaceutică și ocupă funcția de prodecan pe probleme de învățământ universitar de licență și master. Prof. Ancuceanu are un doctorat în farmacie, un masterat în biostatistică şi licență în drept, iar experiența și pregătirea profesională l-au propulsat în funcția de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) pe care a ocupat-o până în 12 noiembrie 2021, când a demisionat. De-a lungul timpului a mai deținut funcții importante în instituții de reglementare, precum cea de vicepreședinte al ANMDMR sau de director general al Direcției Generale Farmaceutice și Aparatură Medicală din Ministerul Sănătăţii.
Alexandra Mănăilă: Care era viziunea dvs cu privire la structura ideală a ANMDMR și cum ar fi trebuit să arate instituția ca lucrurile să funcționeze foarte bine?
Robert Ancuceanu: Contururile organizatorice și structurale ale ANMDMR ar putea să arate în mai multe feluri și să funcționeze foarte bine, nu există un model organizatoric unic. Cine este familiarizat cu structura diverselor autorități competente în domeniul medicamentului din Uniunea Europeană știe că nu există două asemenea organizații cu o structură identică, iar diversitatea în materie este considerabilă. Cu toate acestea, există autorități competente care funcționează foarte eficient și altele care funcționează mai puțin bine (și niciuna perfect). De ce? Pentru că organizarea este doar un mijloc și nu scopul în sine, un mijloc cheie, dar nu suficient.
Cred că nevoia cea mai mare a ANMDMR este aceea de flexibilitate operațională. Cum este o instituție publică, funcționarea ei trebuie să asigure cheltuirea înțeleaptă și eficientă a banului public. Și cum banul public a avut tradițional pe aceste meleaguri un magnetism pentru multe personaje și organizații dubioase (mergând în timp cel puțin până la cronicari), legiuitorii succesivi au construit un set de reguli pentru instituțiile publice care se aplică și agenției. Aceste reguli fac însă ca funcționarea instituției să fie extrem de greoaie. Doar unu sau două exemple în materie de muncă: recrutarea unui expert care să-și aducă în mod punctual contribuția pentru o anumită cerere de autorizare este aproape „misiune imposibilă“, deși toate marile agenții ale Uniunii așa funcționează, cu o multitudine de experți care sunt consultați și utilizați acolo unde expertiza lor este necesară. Modelul de muncă pe care sistemul public de sub cerul nostru levantin îl așteaptă de la angajații agenției este unul care pare decupat direct din perioada comunistă și care nu are nicio legătură cu modelele de operare ale organizațiilor eficiente din lumea contemporană. Pentru sistemul oficial actual, cel mai important lucru este ca angajatul să se afle în instituție timp de 8 ore (sau după caz, 4 ori 6, câte sunt trecute în contractul de muncă). Faptul că în cele 8 ore el joacă Solitaire, doarme sau meditează la teoria generală a fericirii este aproape irelevant; sistemul încurajează prezenteismul și nu eficiența. Recrutarea personalului academic, a cărui experiență și competență ar fi foarte utile în cadrul ANMDMR, este privită aproape cu suspiciune, pentru că angajații trebuie să demonstreze că nu există suprapuneri în programul de la universitate și cel din ANMDMR (deși aceștia ar putea foarte bine să lucreze și de la distanță, într-o manieră flexibilă, așa cum se întâmplă în mii de organizații de pe continent).
Sub multe alte aspecte, sistemul rămâne obtuz și ambiguu, dar timpul nu îmi permite să le detaliez aici. Cert este că o „structură ideală“ pentru realitățile administrației românești diferă mult de o „structură ideală“ pentru un mediu de operare excelent. Unele structuri din ANMDMR au în prezent o nevoie stringentă de personal suplimentar (de ex. în studii clinice, structurile de evaluare implicate în procesele de autorizare) și în opinia mea structura organizațională actuală este perfectibilă. Dar un cadru mai flexibil de funcționare și un sistem digital integrat al tuturor activităților ar contribui probabil mult mai mult la asigurarea eficienței decât o simplă reconturare a geometriei organizaționale a instituției.
Alexandra Mănăilă: Ce ați reușit să faceți în timpul mandatului dvs. la ANMDMR?
Robert Ancuceanu: Prima problemă pe care îmi propusesem să o soluționez la venirea mea în ANMDMR a fost cea a studiilor clinice, o problemă care trenează de mai bine de zece ani. În acest sens, am pregătit din prima lună de activitate un proiect de ordin al ministrului sănătății de modificare a ordinului existent (904/2006), care să dea efect prevederilor Directivei 2001/20/CE privind aprobarea implicită a studiilor clinice: un studiu clinic poate să înceapă dacă ANMDMR nu a emis obiecții motivate în termen de 60 de zile de la depunerea unei cereri valide. Proiectul de ordin a intrat pe circuitul de avizare și aprobare, a fost însă un proces lent, în cadrul căruia deși a trecut și de faza de transparență decizională, nu a fost încă aprobat la 12 noiembrie, ultima zi în care m-am mai aflat ca angajat al ANMDMR. Acest fapt mi-a lăsat un gust foarte amar, pentru că mie mi s-a cerut să emit avize și autorizații în câteva ore, uneori cu mult după terminarea programului de lucru și am făcut-o împreună cu angajații agenției. Prin contrast, în acest caz, deși vorbim de o situație quasi-catastrofică la nivel național, situație care a afectat pacienți, organizații de cercetare pe bază de contract, personal medical și din mediul academic, se pare că patru luni nu au fost suficiente, iar mingea se află în curtea altor instituții ale statului, și nu la ANMDMR.
O a doua problemă pe care am dorit să o soluționez a fost aceea a personalului insuficient din mai multe structuri ale instituției. Am solicitat în acest sens tuturor șefilor de structuri să scoată la concurs pentru ocupare definitivă, toate posturile care se puteau scoate la concurs. Acest demers a avut un oarecare succes, dar numai parțial. Aceasta deoarece în momentul în care am ajuns în agenție, am găsit că tocmai fuseseră aprobate în consiliul de administrație un stat nou de funcții, o organigramă nouă și un regulament nou de organizare și funcționare. Acestea așteptau acum aprobarea Ministerului sănătății, pentru a putea fi aplicate. Deși nu reflectau neapărat viziunea mea față de aspectele organizaționale, am fost nevoit să aștept aprobarea. Instabilitatea politică a acestei perioade și limitările inerente ale sistemului au făcut însă ca nici la data de 12 noiembrie, când am părăsit agenția, să nu fi primit noul regulament de organizare și funcționare aprobat. Prin urmare, în toată această perioadă nu am putut să modific nici măcar un singur post din vechea structură organizatorică, pentru că ea fusese deja modificată, dar nu am putut să modific nimic nici în noua structură organizatorică, pentru că ea nu fusese încă aprobată. Dacă aceste documente ar fi venit la timp, am fi putut iniția demersuri pentru triplarea numărului de evaluatori la studii clinice, dublarea numărului de evaluatori la direcția de evaluare a tehnologiilor medicale, precum și mărirea numărului personalului la alte structuri și inițierea unor modificări de eficientizare a structurii organizaționale. Era, de asemenea, urgent necesară mărirea numărului personalului din structura care gestionează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, pentru a face față activităților legate de soluționarea discontinuităților în aprovizionarea cu diverse medicamente, activități care ocupă un volum mare și pentru care personalul disponibil în prezent este insuficient (responsabilitățile ANMDMR în acest domeniu i-au fost impuse relativ recent instituției și nu fuseseră avute în vedere în trecut).
Tot legat de soluționarea discontinuităților în aprovizionarea cu medicamente am colaborat cu Ministerul sănătății în elaborarea normelor de aplicare ale articolului 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (este vorba de normele de aplicare la nivel național a așa-numitei clauze Cipru, prin care ANMDMR recunoaște printr-o procedură simplificată, o autorizație de punere pe piață dintr-un alt stat membru al UE). Am făcut și primele demersuri pentru aplicarea acestor norme, trimițând o primă serie de notificări către mai mulți potențiali deținători de autorizații de punere pe piață din UE, privind intenția de recunoaștere a unor autorizații de punere pe piață.
Am solicitat direcțiilor implicate în autorizarea medicamentelor de uz uman să asigure punerea la dispoziția publicului, prin publicare, a rapoartelor de evaluare a medicamentelor de uz uman, atât în procedura „pur națională“, cât și în procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (în cazul în care România este stat membru de referință). Am solicitat actualizarea sistemului de calitate și a tuturor procedurilor operaționale standard, deoarece multe dintre acestea nu mai corespundeau realităților instituționale. Am inițiat construirea unei aplicații informatice care să permită raportarea situațiilor referitoare la medicamentele autorizate prin nevoi speciale, direct prin intermediul unei aplicații web, fără a mai utiliza trimiteri prin e-mail, poștă sau alte mijloace de comunicare. O asemenea interfață va asigura atât unitatea de raportare (prin validarea automată a câmpurilor de raportat), cât și analiza automată a datelor agregate și când am plecat, mi s-a spus că era în stadiile finale de dezvoltare. O altă aplicație pe care am solicitat-o și care sper ca va fi inițiată, este una care să asigure identificarea variațiilor depuse în trecut (vorbim de peste 10.000) pe baza unor interogări cu expresii regulare și cuvinte cheie relevante, care ar trebui să simplifice și să optimizeze evaluarea variațiilor de uz uman.
Am inițiat discuții cu toate persoanele interesate de activitățile ANMDMR, pacienți, organizațiile industriei farmaceutice și CRO-uri. Am agreat împreună cu o organizație de pacienți câteva aspecte referitoare la modificarea ordinului referitor la donațiile de medicamente, care dacă vor fi implementate, ar trebui să simplifice substanțial procesele de donații de medicamente și dispozitive medicale. Împreună cu colegii implicați, m-am preocupat pentru elaborarea legislației secundare referitoare la implementarea noilor regulamente privind dispozitivele medicale (când am plecat din agenție, un număr de patru ordine fuseseră trimise pe circuitul de avizare la Ministerul Sănătății și alte două erau aproape finalizate pentru a intra pe circuit) și pentru studiile clinice (un proiect de ordonanță de guvern pentru crearea cadrului de aplicare a regulamentului, iar în baza lui s-a inițiat redactarea unui proiect de ordin de ministru). Am emis multiple autorizații pentru nevoi speciale, în termene de ordinul câtorva zile și uneori în câteva ore.
Referitor la realizări, probabil ar mai fi mai multe lucruri de spus, nuanțat și clarificat. Doresc doar să precizez că inițial, crezusem cu o delicioasă naivitate că voi reuși să mă ocup de optimizarea proceselor din instituție. În realitate, am trăit cu senzația că în toată curgerea nevăzută a celor patru luni a trebuit să sting incendii, să rezolv probleme urgente și să semnez metri lineari de documente. În trei din cele patru luni cât m-am aflat în ANMDMR, am ocupat funcția de președinte și n-am avut la dispoziție niciun vicepreședinte, deși dacă cei doi prevăzuți în Legea 134/2019 ar fi fost disponibili, mi-ar fi fost de mare ajutor. În toată această perioadă, de aceea, pot spune fără excese retorice că am resimțit asperitățile funcției la o triplă intensitate.
Alexandra Mănăilă: Cui ar trebui să-i fie subordonată în mod direct Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: Ministerului Sănătății cum este acum, Parlamentului, să fie independentă?
Robert Ancuceanu: Cred că într-o lume organizată înțelept și cu bună credință, întrebarea ar trebui să fie aproape irelevantă. Ceea ce contează nu este atât cui îi este subordonată, ci ce se așteaptă de la ea, care sunt regulile jocului? Nu îmi închipuisem niciodată că eu sau instituția din care am făcut parte, vom fi atât de mult criticați pentru că am respectat normele juridice în baza cărora trebuia să funcționăm. Mulți „pricepuți“ și-au construit niște reguli imaginare despre cum ar trebui să funcționeze ANMDMR și trăiesc cu iluzia că acele reguli sunt oficiale. Ceea ce vreau să spun este că ANMDMR poate funcționa foarte bine sau foarte prost, indiferent cui se subordonează, pentru că funcționarea ei este determinată în bună măsură de sistemul de norme juridice, bune sau proaste, în care este imersată. Ca unul familiar cu problemele la care agenția a trebuit să răspundă foarte urgent, la tot felul de solicitări, înclin să cred că subordonarea ei Parlamentului va fi greu de înghițit pentru decidenții din Ministerul Sănătății, pentru că agenția furnizează cam zilnic informații și răspunsuri organului executiv, iar în ipoteza respectivă trimiterea lor s-ar complica. Dacă agenția n-ar mai fi subordonată Ministerului Sănătății, mă aștept ca acele informații să ajungă mai greu acolo unde sunt cerute. Personal, nu mă aștept ca subordonarea față de Parlament să modifice radical funcționarea instituției și n-aș fi surprins ca, dacă se face acest experiment, să fie relativ rapid abandonat. Dar cum ar fi spus Niels Bohr, “e greu să faci predicții și mai ales despre viitor”. Poate că experimentul merită făcut. Vom vedea.
Alexandra Mănăilă: Am văzut că în alte țări din Europa agenții similare sunt subordonate și altor ministere precum: Ministerul Muncii, Afacerilor Sociale, Protecției Consumatorului și Ministerul Turismului și Sustenabilității. Cum vedeți această relație cu celelalte ministere?
Robert Ancuceanu: Răspunsul este legat direct de cel precedent și de ce spuneam și la început: organizarea, structura supraordonată, sunt doar mijloace care nu determină în mod exclusiv succesul sau eficiența unei instituții (îi pot determina însă ineficiența). Chiar și în cazul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a existat inițial o subordonare către DG Enterprise (oarecum un echivalent vag al unui minister al comerțului sau întreprinderilor), iar ulterior către DG SANCO (un echivalent la fel de vag al unui minister al sănătății). Înclin să cred că subordonarea față de Ministerul Sănătății are ceva mai multă logică decât cea față de alte ministere, însă nu cred că factorul cheie care să-i determine succesul unei instituții este cum se numește instituția supraordonată, ci mai degrabă cum este condusă instituția supraordonată și care este cadrul legal în care operează agenția însăși. Ca dovadă, EMA nu a demonstrat modificări substanțiale de eficiență în urma transferului de responsabilitate de la DG Enterprise la DG SANCO.
Alexandra Mănăilă: Ce părere aveți despre autonomia ANMDMR?
Robert Ancuceanu: În baza Legii 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR este considerată uneori ca agenție „autonomă“. Este atât de autonomă însă, încât Ministerul Sănătății i-a comunicat în repetate rânduri că ANMDMR îi este subordonată. Nu cred însă că este cea mai maree problema faptul că ANMDMR nu este în sens autentic autonomă (deși dacă i s-ar fi permis să adopte acte normative, de exemplu, aprobarea implicită a studiilor clinice acum ar fi fost de mult aplicată). Faptul că procesele de avizare și aprobare a diferitelor documente durează de multe ori atât de mult în minister, da, este o problemă, care însă cred că depinde și de cine conduce destinele ministerului la un anumit moment (iar perioada de instabilitate politică în care m-am aflat în cea mai mare parte a scurtului meu mandat, în mod inerent nu a permis o funcționare în parametri optimi, cu toate eforturile de apreciat ale conducerii interimare). Cred, de asemenea, că a conferi ANMDMR mai multă autonomie ar fi un lucru bun, dar puțin probabil să se concretizeze într-un viitor apropiat. Din păcate, deși agențiile medicamentelor au fost înființate peste tot în lume tocmai pentru că medicamentele sunt produse complexe și foarte sofisticate, pentru a căror evaluare sunt necesari experți cu o gamă largă de competențe, în ultima perioadă am văzut o epidemie a efectului Dunning-Kruger, în care orice analist politic care se pricepe deopotrivă la constituție, fotbal și economie, se consideră la fel de iscusit în materie de medicamente, și chiar mai priceput. În acest context, un judecător care decide dacă cineva a luat șpagă sau nu, se bucură de mult mai multă autonomie și independență decât experții ANMDMR, care trebuie să se pronunțe asupra unor aspecte realmente complexe, cum ar fi diverse surse de bias în studiile clinice sau studii de bioechivalență, de pildă.
Alexandra Mănăilă: Si la final, cum vedeți reorganizarea ANMDMR în ceea ce privește numărul personalului angajat?
Robert Ancuceanu: Referitor la structura actuală a agenției, în viziunea mea ar fi necesare anumite modificări care să asigure o mai bună funcționare, dat fiind că unele direcții sunt foarte mari în raport cu celelalte (și există direcții generale formate din direcții simple, o structură destul de complicată și rar întâlnită în alte instituții publice sau chiar organizații private). În ceea ce privește numărul de personal, există în prezent mai multe structuri la care personalul este insuficient, dar pentru care noul stat de funcții prevede un număr mai mare de posturi. Chiar și după ocuparea acestora, ar mai fi câteva birouri sau servicii la care ar fi necesară mărirea numărului de persoane și unele reajustări, dar dacă posturile vacante în prezent s-ar ocupa, resursele umane ale agenției ar fi cu certitudine într-o poziție mai bună decât în prezent.
Interviu de Alexandra Mănăilă
