Studiile clinice sunt esențiale pentru progresul medicinei și al științei, iar programele de educație în studii clinice sunt extrem de necesare profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și celor care vor să activeze în domeniul cercetării clinice pentru a ține pasul cu ce se întâmplă în lume. Dr. Cristina Moraid Florescu, medic român cu vastă experienţă în domeniul studiilor clinice, a sesizat golul existent în piața românească privind acest aspect, așa că a fondat în urmă cu doi ani AVANTYO Institute of Clinical Research, o platformă educaţională care-și propune să-i educe pe specialiştii care lucrează în studii clinice.
Alexandra Mănăilă: Care a fost obiectivul pe care vi l-ați propus atunci când ați fondat AVANTYO Institute of Clinical Research și în ce punct ați ajuns acum?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Am plecat în acest proiect de la dragostea și nevoia de a avea o educație solidă și de calitate în domeniul cercetării clinice, deoarece numai în acest fel putem avea acces la proiecte de studii clinice, desfășurate în beneficiul pacienților noștri și putem fi luați în seama de marii jucători ai domeniului, cu care trebuie să vorbești aceeași limbă. Avantyo Institute of Clinical Research este o platformă educațională creată pentru a ridica nivelul de cunoștințe pentru specialiștii care doresc să își dezvolte o carieră în domeniul studiilor clinice. Este nevoie de mai multă educație în acest domeniu că să putem face parte din echipele internaționale de studii clinice și să fim la același nivel de pregătire ca și colegii noștri din țările civilizate.
Alexandra Mănăilă: Dacă ar fi să faceți un bilanț al realizărilor cum ar arăta în acest moment?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Deși tânăr, fiind înființat în 2019, Avantyo Institute of Clinical Research a reușit în acest scurt timp să pregătească peste 600 de participanți, pe diferite paliere de training. În plus, prin Avantyo Institute of Clinical Research am reușit să continui organizarea singurei conferințe naționale dedicată acestui domeniu al cercetării clinice, și anume Annual Clinical Trials Symposium, eveniment în organizarea căruia m-am implicat încă din 2008 încoace, cu largă participare internațională de sute de specialiști care se alătură an de an programului științific minuțios pregătit, menit să aducă ultimele noutăți în domeniu și specialiști de talie mondială la microfonul speakerului.
Alexandra Mănăilă: În ce fel a influențat pandemia de COVID-19 activitatea AVANTYO Institute of Clinical Research?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Pandemia ne-a afectat evident, ca și pe alte categorii sociale, prin faptul că a trebuit să ne mutăm activitatea aproape exclusiv online, în mediul virtual. Aceasta ne-a limitat într-o oarecare măsură numărul de participanți la programele noastre de training, pentru că o mare parte dintre aceștia preferă interacțiunea față în față cu lectorul cursului, discuțiile ce se nasc între ei chiar și în timpul unui coffee break pe o anumită temă sau un exemplu practic. Însă trainingurile online au adus și un lucru pozitiv și anume acela că a crescut numărul de participanți din alte țări, cărora le-a fost mai ușor să se conecteze cu noi, fără să mai fie nevoie să călătorească. Oricum abordarea noastră a fost și rămâne una flexibilă, adaptată tipului de training și de lector, astfel că am adoptat și modelul hybrid, online plus prezența fizică. În felul acesta cursanții din Germania, Suedia sau Moldova erau conectați online în timp ce cursanții din România se aflau fizic alături de speaker în sala de curs. Bineînțeles în tot acest timp am avut o grijă foarte mare pentru respectarea măsurilor de siguranță și prevenție, fapt ce însă a limitat numărul de participanți fizic, fiind nevoiți să acceptăm doar un anume număr de persoane în sala de curs.
Alexandra Mănăilă: Încă nu există în România o specialitate medicală separată în studii clinice care să se ocupe de formarea profesională a unor medici, farmacişti, absolvenţi de facultăţi din zona de ştiinţe. Poate suplini AVANTYO Institute of Clinical Research această misiune de educare și formare?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Din păcate nu există încă această specialitate, deși ar fi foarte necesară în programul de formare a medicilor sau farmaciștilor, care sunt viitorii candidați la cariera de studii clinice. Credem că da, Avantyo a fost creat cu acest scop, să ofere programele de educație în studii clinice, atât la nivel de începători cât și avansați, pentru aceste categorii de specialișți.
Alexandra Mănăilă: Este necesară înființarea unei asemenea specialități în studii clinice și cum ar trebui să fie creionată pregătirea viitorilor specialiști?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Am mai spus-o și cu alte ocazii și o spun și acum. Pentru categoriile de medici, farmaciști sau absolvenți ai facultăților cu profil științific (biologi, biochimiști, chimișți, etc) pregătirea în domeniul studiilor clinice ar trebui să înceapă încă din facultate, în anii mari de studenție, să poți avea acces măcar la un curs opțional de studii clinice sau poate fi gândit ca un curs postuniversitar de cunoștințe generale în domeniul cercetării clinice. Mai apoi, pentru cei care doresc o carieră în domeniu, să se treacă la studierea aprofundată a întregului arsenal de pregătire, care le va permite să devină monitori de studii clinice sau investigatori (adică acei medici care înrolează pacienții în studii clinice), coordonatori de studii clinice, asistente de studii clinice (care necesită cunoștințe în plus față de bagajul general al unui asistent generalist) sau manageri de proiect, care trebuie să înțeleagă întreg tabloul organizării studiului clinic, de la faza de început, fezabilitate și selecție de centre de înrolare, cunoașterea protocolului de studiu, programul vizitelor de studiu, sistemele IT de management de studiu, dată collection and cleaning, etc.
Alexandra Mănăilă: Cum arată în acest moment oferta de cursuri de formare profesională pe care o are AVANTYO Institute of Clinical Research?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Activitatea noastră este organizată pe trei mari piloni: conferințe, training și consultanță. La nivelul zonei de conferințe se află bineînțeles Simpozionul Anual de Studii Clinice dar și alte mese rotunde sau workshop-uri pe tema dezvoltării cercetării clinice la noi în țară și nu numai. Începând de anul trecut, Avantyo a fost mediatorul între reprezentanții industriei farmaceutice și de cercetare clinică și autoritățile competente, respectiv Agenția Națională a Medicamentului (ANMDM) și Comisia Națională de Bioetică din România, oferind posibilitatea tuturor să se așeze la aceeași masă și să discute la obiect, față în față, pe probleme care sunt extrem de urgente a fi rezolvate pentru bunul mers al acestui domeniu atât de important pentru pacienți, corpul medical, dar și pentru bugetul statului român. În pilonul de training, Avantyo promovează cursuri pentru începători, dar și pentru cei care deja lucrează în studii clinice și au o anumită experiență, dar doresc să știe mai mult sau să acceadă la poziții mai înalte în cariera lor profesională de cercetare clinică. Așadar, paleta de traininguri conține programele de GCP (Good Clinical Practice) entry level și avansați, cursurile de Refresh GCP, obligatorii pentru orice participant în studii clinice a fi reînnoit la fiecare doi ani, cursurile de formare pentru monitorii de studii clinice (entry level și avansați), de formare a asistenților de studii clinice, pentru medicii investigatori, coordonatori sau manageri de proiect, cursuri introductive în studiile clinice pentru farmaciști sau alți absolvenți ai facultăților de biologie, biochimie sau chimie.
Alexandra Mănăilă: Ce aduce nou Simpozionul Anual de Studii Clinice din acest an?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Tema principală a simpozionului de anul acesta este legată de pandemia și efectele sale și anume ,,Transformation of the clinical trial ecosystem-the new normal în the post pandemic future”. Deși noi ne aflăm în mijlocul ei și nu putem vorbi încă de pandemie la timpul trecut, subiectele forte vor fi legate de campania de vaccinare antiCovid, cum se desfășoară ea la nivel global și ce se întâmplă în țara noastră, vom afla ce au făcut alte țări care au avut o vaccinare de succes și care acum și-au dat masca jos și revin la o viață normală și ce s-a întâmplat în România, de ce lucrurile nu au funcționat cum trebuie (deși s-a demarat foarte bine această campanie, am avut acces la toate vaccinurile aprobate de pe piață europeană, dar rezultatele nu au fost cele așteptate). Vom vorbi despre terapiile inovative de tratament antiCovid-19, dar vor fi și noutăți asupra statusului de implementare a noului Regulament European de Studii Clinice CTR 536/2014 care intră în vigoare din ianuarie 2022 și căruia trebuie să ne aliniem cu toții dacă dorim să mai existe cercetare clinică în România. Foarte important rămâne subiectul cadrului legal al desfășurării studiilor clinice în România cât și discuția cu reprezentanții asociațiilor de pacienți despre participarea pacienților în studii clinice.
Alexandra Mănăilă: Cum vedeți AVANTYO Institute of Clinical Research peste un deceniu?
Dr. Cristina Moraid Florescu: Aceasta este o întrebare foarte interesantă și cum sunt adepta proiectelor cu ,,bătaie lungă”, pot spune că am încercat să îmi imaginez unde va fi Avantyo peste câțiva ani și văd o platformă educațională cu mii de cursanți, care includ în programul lor de învățare în mod automat cursurile Avantyo, dar văd și o colaborare mai mare a acestei organizații cu universități de prestigiu din țară și străinătate, unde să putem aduce prin ceea ce facem un plus de valoare în formarea profesională a acestor specialiști. Îmi doresc ca Avantyo să fie o bornă importantă în cariera oricărui viitor specialist în studii clinice, un reper în CV-ul specialiștilor care să demonstreze calitatea și profesionalismul pregătirii lor. Avantyo va trebui să ofere posibilitatea specialiștilor români în studii clinice, cu experiență, să fie mai vizibili, să poată să își spună opiniile și împărtășească experiența. De asemenea, îmi doresc o anumită regularitate în toate discuțiile pe care le mediem cu autoritățile, Avantyo creând premizele unor colaborări între autorități și industrie, de pe aceleași poziții, nu de pe ,,maluri” diferite, care să aducă rezolvarea problemelor ce trenează de ani de zile în industria de cercetare clinică de la noi din țară, pentru a reuși să punem pe primul plan pacientul și accesul sau mai ușor la o medicație inovatoare adusă de un studiu clinic.
Interviu de Alexandra Mănăilă
