Un studiu care a implicat pacienți virtuali, mai degrabă decât pacienți reali, s-a dovedit a fi la fel de eficient pentru evaluarea unui dispozitiv medical ca și studiile clinice tradiționale. Studiul clinic virtual a evaluat un dispozitiv medical pentru tratarea anevrismelor cerebrale.
Rezultatele pozitive ale studiului reprezintă o dovadă a bunei funcționalități a conceputului de studii clinice in-silico. Studiile clinice in-silico nu folosesc un eșantion recrutat în viața reală, ci mai degrabă eșantioane digitale ale grupurilor de pacienți.
Termenul “studii clinice in-silico” indică utilizarea simulării computerizate individualizate în dezvoltarea sau evaluarea unui medicament, unui dispozitiv medical sau a unei intervenții medicale. Acestea ar putea revoluționa modul în care se desfășoară studiile clinice, reducând timpul și costurile de dezvoltare pentru noile dispozitive medicale dar și pentru medicamente, diminuând în același timp efectele nocive asupra oamenilor și animalelor în timpul testelor.
Totul începe cu afecțiunea de interes. Apoi, se realizează un model matematic sau computațional pentru această afecțiune, iar din el se extrag pacienții virtuali. Mai mult, populațiile virtuale de pacienți sunt dezvoltate pornind de la bazele de date clinice reale pentru a reflecta vârsta, sexul și etnia. Acestea simulează modul în care boala afectează corpul uman: de exemplu, interacțiunile dintre anatomia, fizica, fiziologia și biochimia sângelui. Aceste simulări sunt apoi folosite pentru a modela impactul terapiilor și intervențiilor.
O cercetare condusă de Universitatea din Leeds și publicată în revista Nature Communications, a analizat dacă un studiu tip in-silico ar putea reproduce rezultatele unui studiu clasic. Mai exact, cercetătorii au vrut să investigheze dacă studiul in-silico poate reproduce rezultatele a trei studii clinice obișnuite care au evaluat un dispozitiv stent deviator de flux (flow diverter) în tratarea anevrismelor cerebrale, o afecțiune în care peretele unui vas de sânge se subțiază și prezintă proeminențe sau umflături.
Dispozitivul, un stent deviator de flux, este un tub cu o plasă flexibilă care este ghidat către locația anevrismului de către un medic cu ajutorul unui cateter. Odată montat, acesta direcționează fluxul sanguin de-a lungul vasului de sânge și îl reduce pe cel din anevrism. Acest proces inițiază coagularea care în cele din urmă taie circulația sanguină din zona anevrismului. Tratat necorespunzător, anevrismul prezintă riscul de a exploda și a provoca hemoragie internă și chiar și un accident vascular cerebral.
Dovada echivalării eficienței studiului in-silico s-a desfășurat prin compararea rezultatelor sale cu cele a trei studii clinic tradiționale, deoarece cercetătorii și-au dorit siguranța că studiile in silico sunt la fel de eficiente.
Cercetătorii au construit o populație virtuală folosind date reale ale pacienților extrase din baze de date clinice, asigurându-se că pacienții virtuali anonimi prezintă aceleași caracteristici ca ale pacienților din studiile normale. După construirea bazei de date, aceștia au realizat un model computațional ce a analizat modul în care dispozitivul implantat afectează fluxul sanguin la pacienții virtuali. Aceștia prezentau diferite condiții fiziologice, precum tensiune arterială crescută/scăzută, fie anevrisme mari sau cu vase de sânge ramificate. În total, au existat 82 de cazuri virtuale, pe când cele țradiționale înrolaseră 109, 141 și 207 pacienți.
Rezultatele studiului in silico au prezis că 82,9 % dintre pacienții virtuali cu tensiune arterială normală vor fi tratați cu succes cu un stent deviator de flux. În studiile clinice tradiționale, procentele persoanelor tratate cu succes au fost de 86,8%, 74,8% și, respectiv, 76,8%, demonstrând astfel că studiul in silico are rezultate similare, fiind o metodă eficientă și de încredere pentru testarea de idei/dispozitive medicale.
Pe lângă costurile reduse, un alt avantaj al acestor studii este flexibilitatea. În cadrul unui astfel de studiu, cercetătorii pot adapta modelul computațional pentru a include în investigație noi bănuile și descoperiri științifice, în timp real.
Profesorul Alex Frangi, titular al catedrei Diamond Jubilee în medicină computațională de la Universitatea din Leeds, care a supervizat studiul, a declarat: “Rezultatele demonstrează potențialul uriaș al studiilor in-silico. Am demonstrat că abordarea poate reproduce rezultatele studiilor clinice tradiționale – într-o fracțiune din timpul necesar în mod normal și la o fracțiune din costuri”. Capacitatea de analiză în studiile in-silico este mult mai mare și mai rapidă, fapt ce poate însemna aducerea pe piață a unui produs mai rapidă, timpul fiind redus de la ani, la luni de zile.
Profesorul Frangi a declarat: “Studiile in-silico oferă o oportunitate de a face experimente virtuale care ar putea explica concepte dificile de studiat în cadrul studiilor clinice convenționale. “Abordarea actuală pentru a îmbunătăți înțelegerea noilor dispozitive medicale este lentă deoarece studiile convenționale pot dura cu ușurință între cinci și opt ani, de la conceperea lor până la finalizare”.
Articol de Victoria Nănău
