FDA a dat undă verde în cazul administrării celei de-a treia doze pentru vaccinurile împotriva COVID-19 de la Pfizer și Moderna. Dozele de rapel sunt recomandate a fi a făcute tuturor persoanelor cu vârsta de peste 18 ani, înainte de sezonul sărbătorilor de iarnă. De altfel, recomandarea vine și din partea Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA.
„Pe parcursul pandemiei de COVID-19, FDA a lucrat pentru a lua decizii în timp util de sănătate publică pe măsură ce pandemia evoluează. Vaccinurile împotriva COVID-19 s-au dovedit a fi cea mai bună și extrem de eficientă apărare împotriva COVID-19. Autorizarea utilizării unei singure doze de rapel a vaccinului împotriva COVID-19 de la Moderna sau Pfizer-BioNTech pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste ajută la asigurarea unei protecții continue împotriva COVID-19, inclusiv a consecințelor grave care pot apărea, cum ar fi spitalizarea și moartea”, a declarat dr. Janet Woodcock, comisarul interimar al FDA.
Până acum astăzi, o singură doză de rapel a vaccinurilor Moderna și Pfizer-BioNTech fusese autorizată a fi administrată persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste, persoanelor cu vârsta între 18 și 64 de ani cu risc crescut de forme severe de COVID-19, precum și celor cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani, cu expunere instituțională sau profesională frecventă la SARS-CoV-2. FDA extinde utilizarea dozelor de rapel ale ambelor vaccinuri și include astfel toate persoanele cu vârsta de 18 ani și aflate la peste la cel puțin șase luni după finalizarea seriei de vaccinare primară cu vaccinul Moderna sau Pfizer-BioNTech.
Moderna și Pfizer-BioNTech au transmis inițial date de siguranță și eficacitate pentru o singură doză de rapel după vaccinarea primară la FDA. Acum au devenit disponibile date suplimentare din lumea reală privind numărul recent în creștere de cazuri de COVID-19 în SUA și riscul miocarditei (inflamația mușchiului inimii) și pericarditei (inflamația mucoasei exterioare a inimii) în urma vaccinării cu aceste seruri. Aceste date suplimentare au permis FDA să reevalueze beneficiile și riscurile utilizării acestor vaccinuri la populația generală adultă. FDA a stabilit că beneficiile unei singure doze de rapel a vaccinurilor celor două vaccinuri împotriva COVID-19 depășesc riscurile de miocardită și pericardită la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste atunci când este utilizată după terminarea vaccinării primare pentru a asigura continuarea protecției împotriva COVID-19 și a consecințelor grave asociate care pot apărea, inclusiv spitalizarea și decesul.
Atât Pfizer, cât și Moderna efectuează studii post-autorizare/post-punere pe piață pentru a evalua riscurile grave cunoscute de miocardită și pericardită. În plus, FDA și CDC au mai multe sisteme în vigoare pentru a monitoriza în mod continuu siguranța vaccinurilor împotriva COVID-19 și pentru a permite detectarea și investigarea rapidă a potențialelor probleme de siguranță.
Potrivit FDA, cele mai frecvente efecte secundare raportate de persoanele care au primit o doză de rapel a vaccinurilor au fost durerea, roșeața și umflarea la locul injectării, precum și oboseala, durerile de cap, durerile musculare sau articulare și frisoanele. De remarcat, au fost observați ganglioni limfatici axilari umflați mai frecvent după doza de rapel decât după seria primară de două doze.
Mai multe state – printre care Louisiana, Maine și Colorado – au autorizat deja vaccinurile de rapel pentru toți adulții, în condițiile în care cazurile sunt în continuă creștere în regiunile de vest și nord-est ale Statelor Unite, dar și în Europa.
Peste 32 de milioane de adulți din SUA au primit o doză de rapel până acum, conform CDC.
Oficialii FDA au declarat că speră ca extinderea eligibilității pentru rapeluri va reduce confuzia creată în rândul oameni și va accelera adoptarea vaccinurilor.
“Simplificarea criteriilor de eligibilitate și punerea la dispoziție a dozelor de rapel pentru toate persoanele cu vârsta de 18 ani și peste va contribui, de asemenea, la eliminarea confuziei cu privire la cine poate primi o doză de rapel și va asigura că dozele de rapel sunt disponibile pentru toate persoanele care ar putea avea nevoie de una”, a declarat prof. dr. Peter Marks.
Adulții americani care au primit vaccinul cu o singură doză de la Johnson & Johnson au deja permisiunea de a face rapel la două luni după vaccinarea inițială.
Bibliografie
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-covid-19-vaccine-boosters
- https://www.axios.com/cdc-panel-recommends-pfizer-moderna-boosters-567e172e-4e4a-4af8-ac1e-47e2b5ad1f9f.html?utm_source=newsletter&utm_medium=email&utm_campaign=newsletter_axiospm&stream=top
Articol de Alexandra Mănăilă
