Pfizer și BioNTech solicită autorizații pentru utilizarea de urgență a vaccinului lor împotriva Covid-19 în două doze pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Vaccinurile împotriva coronavirusului pentru copiii mai mici de 5 ani ar putea fi disponibile încă de la sfârșitul lunii februarie, conform unui plan care ar duce la potențiala autorizare a unui regim de două injecții în următoarele săptămâni.
Pfizer și BioNTech au declarat că au inițiat o transmitere continuă de date de studiu către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, după o solicitare din partea agenției. De asemenea, ei au menționat că se află în proces de trimitere a documentelor și către European University Association (EUA) în zilele următoare. Totodată, spun că vor trimite date despre studiile clinice și Agenției Europene pentru Medicamente și altor agenții din întreaga lume. Aceștia speră să primească autorizație de la toate organele competente.
Autoritățile federale de reglementare sunt dornice să revizuiască datele în speranța autorizării vaccinării în rândul copiilor sub 5 ani încă de la sfârșitul lunii februarie, potrivit mai multor persoane familiarizate cu discuțiile. În cazul în care Pfizer ar aștepta date despre un regim de trei doze, datele nu ar fi transmise până la sfârșitul lunii martie și este posibil ca vaccinul să nu fie autorizat pentru grupa respectivă de vârstă până la sfârșitul primăverii.
Datele actualizate privind eficacitatea vaccinului administrat în două doze spun că acesta are un profil de siguranță bun la copiii mici și că și-a arătat capacitatea de a preveni un număr semnificativ de cazuri de Covid-19.
În cadrul studiului, copiii între 6 luni și 5 ani au primit două doze de injecții de 3 micrograme, o zecime din doza administrată adulților, la distanță de trei săptămâni.
Studiul a fost conceput pentru a măsura răspunsurile de imunitate la copii după vaccinare, pentru a vedea dacă răspunsurile lor pot fi comparate cu ceea ce s-a raportat drept protector în rândul adolescenților și al adulților tineri.
Această abordare este adesea folosită pentru a arăta că vaccinurile funcționează și sunt sigure în alte grupe de vârstă. Astfel de studii durează de obicei mult mai puțin decât cele de eficacitate, care înscriu mai mulți subiecți și așteaptă să observe dacă infectarea este mai puțin probabilă în rândul persoanelor vaccinate decât celor care au primit placebo.
Se așteaptă ca Pfizer și BioNTech să furnizeze date actualizate privind studiul atunci când o să trimită cererea de autorizare pentru vaccinare către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. Deoarece creșterea cazurilor de Covid-19 în timpul răspândirii variantei Omicron a coincis cu perioada în care studiul a fost derulat, companiile au datele necesare care arată cât de bine a funcționat vaccinul pentru a preveni îmbolnăvirea.
„În acest moment, nu am depus o cerere și continuăm să colectăm și să analizăm date privind eficiența a două, dar și a trei doze din grupul nostru de vârstă mai tânără”, a declarat purtătorul de cuvânt al Pfizer, Jerica Pitts, într-un e-mail. „Ca parte a angajamentului nostru continuu, vom împărtăși noi actualizări pe măsură ce acestea devin disponibile.”
Motivele pentru care mai mulți copii nu au primit vaccinuri sunt multiple. Unii părinți sunt descurajați de informațiile greșite despre vaccin, în timp ce alții nu cred că virusul este într-atât de grav încât să își vaccineze copiii.
Centrul pentru prevenția și controlul bolilor din Statele Unite (C.D.C.) a lansat cercetări la sfârșitul lunii decembrie care au arătat foarte puține rapoarte cu problematici grave în rândul copiilor între 5 și 11 ani care au primit vaccinul Pfizer-BioNTech. Un alt studiu asupra sutelor de spitalizări pediatrice de vara trecută din șase orașe din America, a constatat că aproape toți copiii care s-au îmbolnăvit grav nu fuseseră complet vaccinați.
Articol de Izabela Constantin
