Medicina, cercetarea și tehnologia au lucrat mai strâns ca niciodată în acești ultimi doi ani de când Covid-19 a lovit populația globului, având același scop nobil de-a oferi soluții salvatoare și de-a scăpa omenirea de pandemie. Iar medicii și cercetătorii s-au concentrat pe de o parte de-a descoperi noi medicamente și terapii care să vindece bolnavii de COVID-19, iar pe de altă parte de-a găsi vaccinurile potrivite ce pot preveni apariția bolii. Deocamdată nu s-a stabilit încă tratamentul care să elimine virusul din organism imediat după pătrunderea sa, care să blocheze multiplicarea virală sau să împiedice apariția furtunii citokinice la pacienții predispuși la un asemenea tip de răspuns imun. Cercetarea clinică a adus însă ,, zece 10 cele mai promițătoare mijloace terapeutice împotriva COVID-19”, așa cum le-a denumit Comisia Europeană (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/QANDA_21_5367), 23 vaccinuri aprobate în 194 de țări și încă 52 de vaccinuri aflate în studii experimentale de fază III.
Un grup de experți științifici independenți (https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupId=3791&fromMeetings=true&meetingId=27935) a examinat 82 de mijloace terapeutice potențial eficace aflate în stadiu avansat de dezvoltare clinică și a identificat zece (10 ) dintre ele ca fiind cele mai promițătoare mijloace terapeutice împotriva COVID-19, ținând seama de faptul că pentru populații diferite de pacienți, aflați în diferite stadii ale bolii, cu grade de severitate diferite, sunt necesare diferite tipuri de produse.
,,Strategia UE privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19” completează ,,Strategia UE privind vaccinurile”, care rămâne principalul instrument al Uniunii Europene pentru a pune capăt pandemiei, prin prevenirea apariției cazurilor de infectare și reducerea numărului acestora, precum și a ratei spitalizărilor și deceselor cauzate de boală. Pe 22 octombrie 2021, Comisia Europeană a stabilit portofoliul celor mai promițătoare 10 (zece) mijloace terapeutice împotriva COVID-19. Lista este stabilită pe baza unor avize științifice independente și cuprinde în principal mijloacele terapeutice potențial eficace împotriva COVID-19 care au șanse mari să fie autorizate și, prin urmare, să fie disponibile curând pe piața europeană. Aceste mijloace terapeutice vor fi disponibile cât mai rapid posibil pentru pacienții din întreaga Uniune Europeană, cu condiția ca siguranța și eficacitatea lor să fie confirmate de Agenția Europeană pentru Medicamente.
Strategia privind mijloacele terapeutice vizează crearea unui portofoliu larg de mijloace terapeutice împotriva COVID-19 cu scopul de a dispune de trei până la cinci mijloace terapeutice noi până la sfârșitul anului 2021. Ea cuprinde întregul ciclu de viață al medicamentelor, de la cercetare, dezvoltare, selectarea celor promițătoare, aprobare reglementară rapidă, fabricare și punere la dispoziție pe scară largă, până la utilizarea finală în populația generală. O primă listă de cinci mijloace terapeutice promițătoare a fost publicată în iunie 2021.
Care sunt cele mai promițătoare terapii împotriva COVID-19?
Lista celor zece mijloace terapeutice împotriva COVID-19, recent dată publicității, este împărțită în trei categorii de mijloace terapeutice și va continua să evolueze pe măsură ce vor apărea noi dovezi științifice:
Anticorpi antivirali monoclonali, care sunt cei mai eficienți în stadiile timpurii ale infecției:
1.Ronapreve, o combinație de doi anticorpi monoclonali, casirivimab și imdevimab, de la Regeneron Pharmaceuticals și Roche
Potrivit The New York Times, REGEN-COV – (casirivimab si imdevimab) care are autorizație de urgență de la FDA și care a fost utilizat pentru tratatamentul președintelui SUA Donald Trump în octombrie 2020 este indicat în cazuri ușoare-medii de COVID-19, persoanelor cu risc de boală severă.
Un studiu clinic a arătat că această combinație reduce cu 81% riscul de infectare la persoanele la care s-au administrat profilactic .
2. Xevudy (sotrovimab) de la Vir Biotechnology și GlaxoSmithKline este un anticorp monoclonal care se atașează de proteina S a virusului SARS2. Izolat în 2003 de la un supraviețuitor al infecției cu SARS1 și prelucrat prin terapie genetică, a primit autorizație de urgență de la FDA în mai 2021. Este indicat pacienților nespitalizați la risc de a dezvolta o formă gravă a bolii.
3. Evusheld este o combinație de doi anticorpi monoclonali, tixagevimab și cilgavimab, de la AstraZeneca. The New York Times spune că acești anticorpi au fost modificați pentru a acționa un timp mai îndelungat în organism și astfel să protejeze mai bine. Testele clinice arată 77% eficiență în prevenirea infectarii.
Antivirale orale pentru utilizare cât mai rapidă postinfectare:
4. Molnupiravir, de la Ridgeback Biotherapeutics și MSD este un antiviral sintetizat inițial pentru tratamentul răcelii, avantajul este că se poate administra oral. Studiile clinice sunt extrem de promițătoare si au arătat că poate scădea cu 50% riscul de deces la persoanele infectate nespitalizate, însă nu are efect la persoanele spitalizate în stare gravă. Medicamentul trebuie administrat în faza de replicare virală. ,,Costul tratamentului în SUA este preconizat la 700 dolari per pacient”, scrie publicația The New York Times, potrivit căreia se așteaptă o autorizație de urgență a FDA în cursul lunii noiembrie a acestui an.
5. PF-07321332, de la Pfizer, dezvoltat inițial ca un antiviral împotriva SARS1, dar modificat pentru tipologia noului virus, s-a constatat ca are efect direct pe SARS 2. Actualmente se află în teste clinice de fază II/III, se administrează în combinație cu ritonavir oral.
6. AT-527, de la Atea Pharmaceuticals și Roche.
Rezultatele intermediare ale studiului de fază 2 AT-527 au arătat o activitate antivirală puternică și rapidă la pacienții spitalizați cu COVID-19. ,,Aceste date nu numai că oferă mai multă încredere pentru tratament, dar susțin și dezvoltarea AT-527 pentru profilaxia COVID-19 și se bazează pe rezultatele noastre intermediare recente din Faza 2, care arată că tratamentul cu AT-527 a dus la o scădere rapidă a încărcăturii virale, ceea ce a condus la clearance-ul viral”, a declarat dr. Jean-Pierre Sommadossi, director executiv și fondator al Atea Pharmaceuticals, anunțând rezultatele din faza a treia a studiului.
Imunomodulatori pentru tratarea pacienților spitalizați:
7. Actemra (tocilizumab), de la Roche Holding blochează IL6. Studiul clinic RECOVERY a arătat că la fiecare 25 de pacienți tratați se salvează o viață. Este utilizat la pacienți spitalizați care au nevoie de terapie cu oxigen. Nu are efect preventiv sau antiviral.
8. Kineret (anakinra) de la Orphan Biovitrum din Suedia
Studiul de fază 3 SAVE-MORE care evaluează anakinra plus standardul de îngrijire (SOC) la pacienții cu pneumonie COVID-19 moderată până la severă a demonstrat că utilizarea precoce și țintită a anakinrei reduce riscul de deces, reduce internarea la ATI și crește probabilitatea de recuperare completă la pacienții spitalizați cu COVID-19 cu prognostic prost din cauza riscului de insuficiență respiratorie severă.
9. Olumiant (baricitinib) de la Eli Lilly, folosit în artrita reumatoidă, este un inhibitor selectiv și reversibil al kinazei Janus 1 si 2, enzime care transformă semnalele intracelulare ale receptorilor de la suprafața celulei pentru mai multe citokine și factori legați de inflamație și funcția imună. În COVID-19 scade inflamația blocând interleukina 6 (IL6). Medicamentul este aprobat de FDA, prin autorizație de urgență în iulie 2021 pentru pacienți spitalizați cu necesar de oxigen.
10. Lenzilumab, de la Humanigen este un anticorp monoclonal umanizat. Studiile de faza a III-a apărute în martie 2021 la pacienți cu saturație mai mică de oxigen, dar neintubați au arătat că scade riscul de deces, în septembrie 2021 FDA nu a acordat autorizație pentru folosirea produsului.
,,Deși vaccinarea este cea mai bună modalitate de a pune capăt pandemiei și de a reveni la viața normală, ne asigurăm, în paralel, că sunt disponibile cele mai bune mijloace terapeutice împotriva COVID-19 pentru tratarea pacienților infectați.
Întrucât continuăm să ne confruntăm cu provocarea reprezentată de COVID-19, este important să ne protejăm în plus față de vaccinare. Stabilirea celor 10 mijloace terapeutice împotriva COVID-19 va asigura faptul că cetățenii primesc cele mai promițătoare tratamente împotriva virusului”, a declarat Margaritis Schinas, vicepreședintele pentru promovarea modului nostru de viață european.
Șase dintre mijloacele terapeutice selectate fac deja obiectul unei revizuiri pe măsură ce sunt disponibile date relevante sau producătorii lor au solicitat Agenției Europene pentru Medicamente autorizarea introducerii pe piață. Ele ar putea primi autorizația în curând, cu condiția ca datele finale să demonstreze calitatea, siguranța și eficacitatea lor.
Selectarea celor 10 (zece) mijloace terapeutice potențial eficace este independentă de, și nu înlocuiește, evaluarea științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente sau autorizarea medicamentelor de către Comisia Europeană. Este posibil ca un produs selectat să nu fie autorizat în cazul în care dovezile științifice disponibile nu îndeplinesc cerințele relevante în materie de reglementare.
Toate celelalte patru mijloace terapeutice potențial eficace din listă au primit avize științifice din partea EMA și, după colectarea unui volum suficient de date clinice, pot începe să facă obiectul revizuirilor suplimentare pe măsură ce apar date relevante.
După cum s-a anunțat în Strategia privind mijloacele terapeutice, un promotor al inovării va sprijini aceste mijloace terapeutice în etapele timpurii de dezvoltare.
Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) urmează să creeze o platformă interactivă de inventariere a mijloacelor terapeutice promițătoare. O procedură de ofertare pentru proiectarea platformei a fost lansată deja.
În noiembrie anul acesta se va organiza un eveniment paneuropean de stabilire de contacte pentru producția industrială de mijloace terapeutice anti COVID-19, pentru a contribui la accelerarea dezvoltării unor medicamente noi, inovative și a lărgirii spectrului indicațiilor unor medicamente existente care să vizeze COVID-19, precum și pentru a mobiliza capacitatea de producție farmaceutică a Uniunii Europene.
Recent publicația New York Times a făcut o trecere în revistă a douăzeci și șase (26) de tratamente existente acum pentru tratamentul COVID-19, unele dintre ele aprobate de FDA, altele nu.
485 de vaccinuri se află în testare în studii clinice
Chiar dacă vaccinurile nu împiedică reinfectarea cu tulpini noi SARS-COV-2, ele rămân la această dată cea mai bună opțiune în ceea ce privește prevenția, deoarece pregătesc organismul pentru a reacționa mai rapid și mai adecvat la întâlnirea cu tulpina virală și cel mai important, vaccinurile previn formele grave de COVID-19.
S-a observat deja că țările care au o rată mare de vaccinare de peste 70% împotriva COVID-19 au un număr de spitalizări din cauza COVID-19 mult mai mic, iar numărul pacienților cu forme critice de Covid 19 internați în ATI este de ordinul zecilor.
Din cele 23 vaccinuri aprobate până acum în 194 de țări, șapte dintre ele respectiv: Moderna mRNA-1273, Pfizer/BioNTech BNT162b2, Janssen (Johnson & Johnson) Ad26.COV2.S, Oxford/AstraZeneca AZD1222, Serum Institute of India, Covishield (Oxford/AstraZeneca formulation) Sinopharm (Beijing) BBIBP-CorV (Vero Cells), Sinovac CoronaVac sunt aprobate de Organizația Mondială a Sănătății. 485 de vaccinuri se găsesc în testare în studii clinice de diferite faze, mai exact 52 dintre ele în fază III, 59 în fază II, 36 în fază I, iar 8 nu au mai avansat.
Potrivit statisticilor oficiale, în dinamică deja 49,4% din populația lumii a primit cel puțin o doză de vaccin COVID-19. La nivel global au fost administrate 7,04 miliarde de doze de vaccinuri până la această dată.
Referitor la vaccinurile pentru copii (mai puţin susceptibili să dezvolte forme severe de COVID-19, dar care pot totuşi să transmită virusul SARS-CoV-2 altor persoane, inclusiv populaţiilor vulnerabile, care prezintă riscuri medicale mai mari), Comirnaty, produs de Pfizer şi BioNTech, a primit autorizarea pentru adolescenţii de peste 12 ani atât în Statele Unite, cât şi în Uniunea Europeană.
Totodată, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat de curând că a început evaluarea utilizării vaccinului anti-COVID-19 produs de Pfizer şi BioNTech la copiii din grupa de vârstă 5-11 ani. Între timp, vaccinul a primit din partea FDA aprobarea pentru a fi folosit pentru această categorie de vârstă.
Directorul general Pfizer, Albert Bourla, estima la jumătatea acestui an într-un interviu pentru Business Insider, că cel mai probabil oamenii vor avea nevoie de vaccinare anuală anti-COVID-19, din cauza apariţiei de noi variante şi a faptului că protecţia oferită de vaccinuri scade în timp.
În egală măsură, experții cred că pandemia se poate întinde până în 2023. După 2023, virusologii cred că cel mai probabil virusul va deveni endemic, ceea ce înseamnă că va exista, dar va reprezenta mai puțin o amenințare constantă.
Bibliografie
- https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/QANDA_21_5367
- https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupId=3791&fromMeetings=true&meetingId=27935
- https://www.europarl.europa.eu/news/ro/hearings2019/audierile-pentru-comisie-2019/20190910STO60716/margaritis-schinas-grecia
- https://reut.rs/31hGR67
- https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-drugs-treatments.html?fbclid=IwAR1FGnfRGKY4BbGL8L97Ugm7r4JY4z-bOI9PnCOGltxxt5LBR_VSKrzkHpM
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19
- https://www.fda.gov/media/149532/download
- https://www.sobi.com/en/press-releases/nature-medicine-publishes-phase-3-anakinra-study-results-patients-covid-19-pneumonia
