Cercetările care studiază utilizarea psihedelicelor pentru tratamentul depresiei au înregistrat o creștere fără precedent în ultimii ani. În special, studiile clinice preliminare au arătat că psilocibina este foarte eficientă în tratarea tulburărilor depresive și au ridicat speranțe mari pentru pacienții rezistenți la antidepresivele convenționale. Cu toate acestea, aceste studii clinice nu au progresat niciodată dincolo de faza 2. Până la sfârșitul anului, compania de sănătate mintală Compass Pathways din UK se așteaptă să înceapă studiile din faza 3 pentru tratamentul său pe bază de psilocibină, pe aproape 1.000 de voluntari care suferă de depresie. Dacă are succes, aprobarea FDA este așteptată până în 2025.
Psilocibina a demonstrat eficacitatea potențială pentru o serie de tulburări mintale și comportamentale, cum ar fi alcoolismul, anxietatea și depresia. Mecanismele biomoleculare care le guvernează pe acestea din urmă sunt încă greșit înțelese, mai ales că tratamentele actuale au multe efecte secundare și demonstrează eficacitate scăzută pe termen lung. Pentru a compensa problema, psilocibina este o variantă, în special pentru pacienții care dezvoltă o toleranță la tratamentele convenționale și la psihoterapie.
Compania Compass Pathways a înregistrat rezultate pozitive semnificative în studiile finale de fază 2B cu psilocibină pentru depresie la sfârșitul anului 2021. Aceasta include etapa în care se determină doza necesară pentru eficacitatea unui potențial medicament, combinată cu siguranță maximă. Pentru a face acest lucru, cercetătorii au recrutat 233 de voluntari care sufereau de depresie rezistentă la tratamentele conventionale și cărora le-au fost administrate aleatoriu o singură dată trei categorii de doze diferite: 25 mg, 10 mg si 1 mg. După 12 săptămâni, doza de 25 mg a demonstrat o reducere semnificativă a simptomelor depresiei la pacienți.
Cu toate acestea, reacții adverse au fost înregistrate la cinci (6,3%) dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 25 mg, cum ar fi apariția unei idei suicidare. Cu toate acestea, Compass Pathways susține că doar unul dintre pacienți voluntari a avut idei suicidare la 24 de ore după administrarea dozei de psilocibină, iar ceilalți nu au experimentat gânduri sinucigașe decât 62 de zile mai târziu. „Prin urmare, nu este clar că există o legătură directă cu administrarea medicamentului”, a spus un reprezentant al companiei în 2021.
Pentru următoarele teste, compania a prezentat un program împărțit în trei etape, destinat pacienților cu tulburări depresive severe și care au dezvoltat rezistență la tratamentele convenționale și la psihoterapie. Prima etapă (numită Pivotal 1) va consta într-un studiu clinic pe 378 de pacienți și va compara o singură doză de 25 mg (considerată cea mai eficientă) cu un placebo. A doua etapă (Pivotal 2) va retesta cele trei doze pe 568 de participanți și va explora posibilitatea administrării unei a doua doze la trei săptămâni după primele administrări. A treia etapă va fi o urmărire psihologică pe termen lung pentru toți participanții.
“Folosim un placebo în programul nostru în etapa 1 din Faza 3, deoarece este nevoie să înțelegem adevăratul profil de siguranță al terapiei cu psilocibină COMP360, la doza noastră preferată de 25 mg”, a spus Guy Goodwin, director medical Compass Pathways.
În ceea ce privește cea de-a doua parte a testelor, cercetătorii vor să estimeze eficacitatea moleculei la două doze de 10 mg, unde ar fi fost înregistrate efecte aproape similare cu cele obținute cu 25 mg într-o singură doză. Deși acesta din urmă a demonstrat o eficacitate semnificativă, 10 mg de două ori este o opțiune atractivă pentru pacienți, reducând probabil riscul de reacții adverse în același timp.
În plus, la fel ca majoritatea studiilor care implică psilocibina, un protocol de urmărire psihoterapeutică va fi stabilit înainte și după cele două studii menționate mai sus. Totuși, suportul psihologic al pregătirii constă în doar trei sesiuni: supraveghere în ziua administrării timp de șase până la opt ore și alte două sesiuni de integrare, menite să explice pacienților scopul și procesul studiilor. Un timp relativ scurt, având în vedere starea de depresie severă a voluntarilor. Cu toate acestea, Compass Pathway va oferi o urmărire pe termen lung prin evaluarea periodică a progresului reducerii depresiei conform Scalei Montgomery-Åsberg (MADRS), la șase săptămâni după primele doze.
Articol de Cristina Zarioiu
