La începutul acestui an numărul studiilor clinice din România era la jumătate comparativ cu anii 2008-2009. ,,Pandemia a dat un impuls nemaipomenit studiilor clinice pentru tratamentul și prevenirea COVID-19, dar România a pierdut și în cazul acesta”, a declarat Cătălina Sârbu, președintele Asociației Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR). Părerea sa este împărtășită și de Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) care este de părere că ,,studiile clinice reprezintă un domeniu cu un potențial uriaș în România, dar care este imposibil de valorificat atâta timp cât barierele administrative vor continua să reprezinte un obstacol major în calea dezvoltării lor”.
Discuțiile pe acest subiect purtate cu cei doi jucători extrem de importanți din piața studiilor clinice din România vi le redăm în cele ce urmează:
Alexandra Mănăilă: Cum a influențat pandemia de COVID-19 derularea studiilor clinice?
Cătălina Sârbu: Numărul studiilor clinice în România a scăzut, în timp ce numărul total de studii clinice s-a triplat global și în Europa. Pandemia a dat un impuls nemaipomenit studiilor clinice pentru tratamentul și prevenirea COVID-19. România a pierdut și în cazul acesta, căci Agenția Medicamentului( ANMDMR) nu a putut să țină pasul cu aprobarea rapidă a studiilor, declanșată în întreaga lume, deși a făcut reale eforturi. Studiile clinice nu pot începe fără a avea două aprobări, una de la Agenția Medicamentului și a doua de la Comisia Națională de Bioetică, ultima achitându-se în mod exemplar de sarcina de a evalua documentele fiecărui studiu în timp scurt. Din cauza faptului că Agenția Medicamentului și-a concentrat eforturile pe studiile COVID, celelalte studii au primit aprobări mult întârziate.
Alexandra Mănăilă: Care este stadiul implementării Regulamentului European de Desfășurare a Studiilor Clinice 536/2014 în vigoare din 2021 și cum impactează el România?
Cătălina Sârbu: Implementarea Regulamentului implică existența unei legislații suplimentare în orice stat membru al Uniunii Europene. Ministerul Sănătății, Agenția Medicamentului și Comisia Națională de Bioetică încă lucrează la această legislație și nutrim speranța că va fi finalizată până în ianuarie 2022. Agenția Medicamentului a acționat în mod transparent și a implicat și asociația noastră și asociația firmelor producătoare de medicamente într-un grup de lucru pentru conceperea acestei legislații locale, mai ales pentru aspectele practice.
Alexandra Mănăilă: În ceea ce privește restricțiile impuse de pandemie care au fost principalele probleme pe care le-au provocat aceste restricții în inițierea și derularea studiilor clinice în România?
Cătălina Sârbu: Prima problemă a fost incapacitarea pacienților suferinzi de alte boli decât COVID de a se deplasa la clinici.
Alexandra Mănăilă: Cum a decurs înrolarea pacienților în studii clinice în timpul pandemiei COVID-19 în România versus Europa? S-a stopat sau a continuat?
Cătălina Sârbu: România a înrolat mai puțin decât alte țări în aceleași studii, probabil din cauza că s-a restrâns accesul pacienților cronici la clinicile medicale.
Alexandra Mănăilă: În alte țări europene se folosesc cu succes serviciile ,,Direct-to-Patient” sau serviciile ,,Home Care”. În România aceste servicii sunt însă insuficient dezvoltate. Cum ar putea ajuta acestea în derularea studiilor clinice în perioada pandemiei de COVID-19?
Cătălina Sârbu: Aceste servicii sunt prețioase, mai ales într-o situație de pandemie; din păcate, nu toate studiile clinice permit folosirea lor; prin structura lor unele studii cer ca medicul investigator să fie implicat la fiecare vizită a pacientului. Există și aspectul neîncrederii medicilor în altă persoană care să administreze medicația sau să evalueze starea pacientului.
Alexandra Mănăilă: Cât de receptivi sunt românii la intrarea în studiile clinice comparativ cu ceilalți europeni? În ce mod a schimbat această percepție pandemia de COVID-19?
Cătălina Sârbu: Românii sunt mai puțin receptivi ca alți cetățeni la participarea în studii clinice. La această situație au contribuit mai multe lucruri: lipsa de popularizare a domeniului, articole de presă complet nedocumentate cuplate cu lipsa de reacție a autorităților a căror menire ar fi să ceară drept la replică și să explice publicului că studiile clinice sunt atent reglementate prin legislație română și europeană, că acestea aduc reale beneficii participanților (acces gratuit la medicație inovativă și explorări de ultima generație, la protocoale de lucru noi, într-un context medical bine controlat), contribuind în același timp la aducerea medicamentelor noi pe piață și la progresul în medicină. Pe de altă parte, bolnavii cronici și cei cu boli grave au căutat întotdeauna studii clinice; asociațiile de pacienți au militat ani de zile pentru aducerea studiilor clinice în România prin evaluarea și aprobarea acestora în timpul legal de 60 de zile. Asociațiile de pacienți au ajuns în jalnica situație de a trimite pacienți în alte țări să participe acolo în anumite studii clinice. Prin termenele de aprobare de peste 300 zile s-au îndepărtat toți organizatorii de studii clinice, căci deseori înrolarea pacienților se termină prin aportul altor țări, înainte ca România să primească aprobarea studiului de la Agenția Medicamentului.
Alexandra Mănăilă: Referitor la studiile clinice pe SARS-COV-2, în ce măsură a contat România și a fost inclusă în studii la nivel internațional?
Cătălina Sârbu: În studiile clinice pe tratamentul și prevenirea COVID-19, România a fost implicată într-o măsură mult mai mică decât alte țări și infinit mai puțin decât putea oferi; văzând că eforturile Agenției Medicamentului de a evalua studiile într-un timp scurt nu s-au dovedit pe măsura declarațiilor făcute, mai multe companii au refuzat venirea în România.
Alexandra Mănăilă: Care este principala cauză pentru care își propune să militeze ACCSCR în această perioadă privind studiile clinice în România?
Cătălina Sârbu: ACCSCR își propune să ofere orice suport este posibil Agenției Medicamentului și Ministerului Sănătății pentru organizarea viitoare a domeniului, după intrarea în vigoare a Regulamentului European 536, în ianuarie 2022.
Alexandra Mănăilă: Ce face ACCSCR pe plan național, dar și pe plan internațional pentru o mai bună vizibilitate a României în privința studiilor clinice?
Cătălina Sârbu: ACCSCR participă la evenimentele esențiale legate de studii clinice atât pe plan național câte și pe plan internațional. Profesioniștii români din domeniul organizării studiilor clinice sunt prețuiți în companiile lor internaționale. ACCSCR este parte a EUCROF (Federația Europeană a CROs) în cadrul căreia participa activ în diverse grupuri de lucru și uneori colaborează direct cu EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) pe diverse subiecte.
Alexandra Mănăilă: În ceea ce privește Simpozionul de Studii clinice din noiembrie ce își propune ACCSCR?
Cătălina Sârbu: Întărirea speranței că studiile clinice se vor desfășura în mod normal de acum înainte, începând cu ianuarie 2022; speranța că pacienții români vor avea de acum acces la medicamente inovatoare și proceduri de diagnostic de ultima generație.
Alexandra Mănăilă: Unde se află România acum atât ca număr de studii clinice în derulare cât și ca piață comparativ cu Europa?
Dan Zaharescu: România este una din țările Uniunii Europene cu un potențial uriaș din punct de vedere al derulării studiilor clinice. Din păcate, la fel ca în multe alte domenii, acest potențial este departe de a fi valorificat, iar astăzi vorbim de utilizarea a mai puțin de 10% din potențialul de 800 de milioane de euro care ar reprezenta nivelul investițiilor în studii clinice, dacă România s-ar afla la nivelul mediu european de studii clinice calculat la 1 milion de locuitori.
Alexandra Mănăilă: Cât de bine sunt reprezentate medicamentele originale și medicamentele generice pe piața din România? Cum stăm față de Europa, respectiv SUA?
Dan Zaharescu: În opinia mea, de mai mulți ani observăm pe piață un echilibru destul de stabil în ceea ce privește ponderea medicamentelor originale și generice în România, echilibru situat undeva între 1/3 originale și 2/3 generice dacă ne referim la volume, iar valoric, proporția este inversată: 1/3 generice și 2/3 este reprezentată de originale. Față de celelalte state europene, în România viteza cu care medicamentele originale ajung la dispoziția pacienților este extrem de redusă. Un pacient român, are de așteptat în medie 883 de zile de la aprobarea unui medicament de EMA, până când să ajungă să-i poată fi administrat, ceea ce este foarte mult. Dacă ne uităm la ceilalți europeni, unii au acces imediat, în timp ce alții au acces într-un interval de timp relativ rezonabil: Germania 120 de zile, Italia 448, Bulgaria 692 de zile. Acesta este unul din motivele pentru care accesul pacienților la studiile clinice derulate în România are o importantă crucială și ar putea să reprezinte în numeroase cazuri singura șansă la viață pentru unii pacienți.
Alexandra Mănăilă: Spre ce este orientată în momentul de față piața românească, spre aprobarea studiilor clinice pentru medicamentele originale sau generice?
Dan Zaharescu: Nu am suficiente informații pentru a răspunde la această întrebare, dar știu că nenumărate studii pentru medicamente inovatoare au ocolit România în ultimii ani, din cauza incertitudinilor legate de durata exagerată de aprobare a dosarelor, în condițiile în care un produs care ajunge în faza aceasta de cercetare, este într-o cursă contra-cronometru care trebuie să-i permită să ajungă cât mai repede la confirmarea clinică a speranțelor care s-au pus în el, iar aici au câștig de cauză țările europene care au înțeles acest imperativ și acționează ca atare. (Unele din ele având perioada de autorizare chiar și de 15 zile, în loc de 60).
Alexandra Mănăilă: Credeți că studiile clinice pentru medicamentele originale sunt ținute pe loc pentru a da undă verde genericelor?
Dan Zaharescu: Personal, nu cred că putem vorbi de o favorizare a genericelor față de originale sau invers. Lipsa de resurse umane care să fie implicate în procesul de evaluare a dosarelor de studii clinice este atât de critică în acest moment, încât nu putem vorbi decât de o funcționare la nivel de avarie a acestui departament din ANMDM, iar consecințele sunt vizibile din plin.
Alexandra Mănăilă: Ritmul exagerat de lent privind autorizarea studiilor clinice face din România o țară de evitat. S-a mai micșorat această durată medie de aprobare de 300 de zile?
Dan Zaharescu: Din păcate, în ciuda eforturilor depuse de ANMDM pentru a accelera acest proces, (cel puțin la nivel declarativ), deocamdată nu s-a observat progrese semnificative în ultimele 12 luni.
Alexandra Mănăilă: Ce e de făcut pentru a rezolva această problemă administrativă? Ce propune ARPIM pentru a îmbunătăți această situație și care este contribuția ARPIM în ajutorarea autorităților? S-a oferit acest ajutor?
Dan Zaharescu: ARPIM a fost extrem de activ în ultimii 6 sau 7 ani, de când procesul de aprobare a studiilor clinice a intrat într-un declin accentuat, iar propunerile sale au avut în vedere atât simplificarea unor proceduri administrative, cât și reducerea întârzierilor prin aprobarea dosarelor restante pe baza unor analize de risc făcute după criterii simple, transparente, dar riguroase, care să nu facă rabat la calitatea procesului de evaluare. Din păcate, rigiditatea de care au dat dovadă autoritățile, a dus la pierderea a nenumărate oportunități pentru pacienții români, care ar mai fi putut avea astfel o șansă în plus la un tratament de ultima oră, salvator de vieți.
Alexandra Mănăilă: În care din studiile aflate în derulare în România au existat probleme privind livrarea medicației de studiu către pacienți și cum s-a rezolvat?
Dan Zaharescu: Cele mai recente situații de acest gen au fost legate de studiile pentru vaccinurile împotriva COVID-19 bazate pe ARN-Mesager care au necesitat derogări de la aplicarea Directivei cu privire la utilizarea în UE a produselor modificate genetic, pentru a se permite derularea studiilor clinice în țările UE.
Alexandra Mănăilă: Ce mesaj aveți referitor la studiile clinice din România și pentru care dintre autorități din partea ARPIM?
Dan Zaharescu: Studiile clinice reprezintă un domeniu cu un potențial uriaș în România, dar care este imposibil de valorificat atâta timp cât barierele administrative vor continua să reprezinte un obstacol major în calea dezvoltării lor. Avem în față oportunitățile oferite de intrarea în vigoare a Regulamentului European 536/2014 la 31 ianuarie 2022. De aceea, este esențial ca legislația din România să fie adaptată în așa fel încât să poată prelua din mers, cât mai multe din studiile care vor fi lansate pe plan european după această dată. Rămâne de văzut ce se va întâmpla cu zecile de dosare care sunt în lucru și care nu au fost încă aprobate și pentru care nu este clar cum vor proceda autoritățile române după 31 ianuarie 2022.
Interviuri de Alexandra Mănăilă